□本报记者 朱冬娅
6月的无锡生物医药产业，热力值拉满。短短一个月内，三款重磅创新药接连传出获批上市或取得突破性治疗药物认定的消息，其创新成色之足、技术壁垒之高，均指向“全球首创”或“国内首个”。这一现象级的集中爆发，预示无锡创新药正从漫长的蛰伏期，迈入一个令人瞩目的“收获季”。
当聚光灯打向这三款新药时，一个更深层的思考随之而来：无锡创新药这轮“高光时刻”，究竟从何而来？要回答这个问题，需要我们将目光从聚光灯下的产品，投向更广阔的产业土壤与时间脉络。
破晓
一个月，三款新药标定“无锡高度”
这三款几乎在同一时间段迎来关键节点的创新药，如同三枚信号弹，清晰地标定无锡在创新药领域的“高度”。
第一枚信号弹，来自抗感染领域的“无人区”。6月22日，国家药监局批准江阴高新区普莱医药自主研发的I类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）上市。这款药的含金量，在于其“First-in-class”（全球首创）的身份——它是全球首个获批的加南类抗菌肽药物。在抗生素耐药性成为全球公共卫生难题的当下，普莱医药开辟了一条非抗生素抗菌的全新路径，通过破坏细菌细胞膜的物理机制杀灭超级细菌。上海交通大学医学院附属瑞金医院郇京宁教授对此评价，这不仅为烧烫伤等创面感染患者提供了全新治疗选择，“更彰显了我国在原创抗菌药研发领域的科技实力”。这是“从0到1”的原始创新，也是中国原创新药金字塔尖的突破。
几乎同时，惠山区的贝捷泰生物实现了无锡生物制品领域“零的突破”。6月初，其自主研发的“注射用波米泰酶α”获附条件批准上市，成为全市首款国家I类治疗用生物制品。该药剑指血友病患者产生凝血因子抑制物这一长期悬而未决的医学难题，其活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，以全球独创的作用机制绕开被抑制的通路，直接激活凝血因子实现止血。这一突破，不仅为绝望中的患者带来了新希望，更一举将无锡推上了全球血友病创新疗法的高地。
第三枚信号弹，则提前锁定了一场未来之战。德昇济医药近日宣布，其KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）获国家药监局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于一线治疗特定突变的晚期非小细胞肺癌，成为国内首个获此认定的同类药物。KRAS突变曾是业界公认的“最难成药靶点”，德昇济的这款药物此前已获美国FDA突破性疗法认定，此次中美双重认定，既验证了其全球领先的临床价值，又让无锡在前沿靶点研发的国际竞争中抢占了有利身位。
从抗感染到血液病，再到肺癌前沿靶点，三款新药横跨不同领域，却都打上了“首创”与“突破”的鲜明标签。这标志着无锡的生物医药创新，已从对国外成熟靶点的“跟随式创新”，跃升为在“无人区”探索的“源头创新”。
从“陪跑”一株苗到“孕育”一片林
一粒创新药的种子，要能突破压在身上的巨石长成参天大树，离不开其扎根的土壤。无锡创新药界此次的集中突破，看似突然，实则是过去十多年用心培土、静待花开的必然结果。
普莱医药的故事，是观察无锡如何“陪跑”一个创新药企的绝佳样本。 2009年，普莱医药董事长陈育新来到江阴从零起步，江阴高新区不仅给予资金支持，更拿出几百平方米实验室供其免费使用。当企业处于最艰难的审批排队期、账上资金不足200万元时，地方上果断注资“雪中送炭”。十余年间，江阴高新区国资累计投资约7000万元。国资陪伴创新药企成长的足够耐心，最终等来了“普亦克”的惊艳亮相。
如果说“陪跑”体现的是态度，那么制度创新则彰显了效率。成立于2023年10月的无锡市生物医药产业发展促进中心，通过承接省级赋权事项，实现“就近受理、就近审评、就近核查”，各类办件时效较法定时限平均缩短30%，跑出“无锡加速度”。同时，我市在全省率先全域实施研发用物品白名单制度，落地“进出境特殊物品联合监管机制”，大幅提升通关速度，为争分夺秒的创新药研发赢得宝贵时间。
生态的繁荣，离不开金融“活水”的精准灌溉。在惠山，贝捷泰所在的未来健康科技产业园依托“基金+园区”模式，发起设立10亿元生物医药基金，已落地近10个优质项目。从全市层面看，针对I类创新药的临床试验分阶段给予最高600万至3500万元支持，单个企业每年最高可获1亿元资助。20亿元的维梧创新药加速器基金、15亿元的嘉道QFLP基金等相继落地，构建起覆盖企业全生命周期的资本支撑体系。
正是这种从场地、资金、审评到通关的“全链条”沃土，让一株株“新药”幼苗茁壮成长。“十四五”期间，我市累计3个I类创新药获批上市，25个创新医疗器械进入特别/优先审评审批程序。昨日之深耕，成就今日之勃发。
成林
以源头创新重塑产业新地标
站在一个月三款新药突破的“高光时刻”回望，我们看到了一片精心培育的产业沃土；而向前眺望，一个以源头创新为核心驱动力、在全球生物医药版图中占据一席之地的“无锡地标”已轮廓初现。
从“单点突破”到“集群成势”，无锡的雄心不止于眼下几款新药的成功。此次发力的三家企业背后，是一支实力雄厚的创新梯队。迪哲医药的舒沃替尼已成为首个在美获批的国产创新药，智康弘义的一款肾病新药同样获得突破性疗法认定，德昇济医药还有多款原创新药进入临床……市生物医药产业发展促进中心数据显示，无锡已有30多项新药研发项目进入临床研究阶段。这意味着，一个结构合理、储备丰富的创新药“军团”正在形成，未来数年有望持续输出“无锡智造”的创新成果。
“春色满园”的景象，源于企业研发管线的纵深布局。普莱医药已从抗感染领域拓展至抗肿瘤、代谢综合征等赛道，并打通从原料到制剂的全链条配套；贝捷泰母公司还储备了多款覆盖血液、感染、呼吸重症等领域的I类创新生物药；德昇济则聚焦“最难成药靶点”，构建了多元化产品管线。这表明，无锡创新药企正从研发驱动向“研发+生产+商业化”的全链条能力进化，产业协同的韧性持续增强。
展望未来，无锡正站在从“高原”迈向“高峰”的关键节点。要真正建成长三角乃至全球有影响力的创新药策源地，仍需持续发力。无锡生物医药行业协会首席专家徐重远分析，无锡需进一步强化基础研究，鼓励企业与高校、科研院所共建联合实验室，在更多“无人区”前瞻布局，抢占下一代药物技术制高点；另一方面，要持续完善包括CXO、风险投资、知识产权保护在内的产业生态圈，让各类创新要素高效配置。同时，要鼓励更多企业勇敢“出海”，在全球主流医药市场与国际巨头同台竞技，真正让“无锡原研”惠及全球患者。
从普莱医药十余年磨一剑的坚守，到如今多款全球新药的集中“破茧”，无锡用实践证明，在生物医药这个长周期、高风险的赛道，唯有秉持“十年磨一剑”的战略定力，培育“宽容失败、鼓励创新”的土壤，才能迎来厚积薄发的“高光时刻”。一个月三款新药，是一个振奋人心的节点，更是一个迈向更高峰的全新起点。在这片精心浇灌的创新热土上，一个属于无锡的生物医药产业“黄金时代”，大幕正在徐徐拉开。
